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     产品介绍
     华兰大事记
    1992----华兰生物工程有限公司成立
    1993----华兰工程开工建设
    1995----获得“人血白蛋白”生产文号
    1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的?;ち?..
     企业理念
    经营宗旨:以质量安全保证荣誉
    企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
    质量方针:血液制品安全无极限
    企业理念:关爱生命 以人为本
     
     250IU (2.5mL)/1支(注射器)
     
     
    产品优势
    >国内首家血液制品GMP认证企业
    >国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
    >国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的生产企业
    >血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增技术检测
    >不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
    >全面与世界接轨的标准化体系认证
     
    250IU (2.5mL)/1瓶
    250IU (2.5mL)/1支(注
     
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    • 核准日期:2007年07月12日
      修改日期:

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      破伤风人免疫球蛋白说明书
      请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

       

          本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
      [药品名称]
      通用名称:破伤风人免疫球蛋白
      英文名称:Human Tetanus Immunoglobulin
      汉语拼音:Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
      [成份]
      本品活性成份为破伤风人免疫球蛋白,辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸、注射用水。
      [性状]
      本品应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。
      [适应症]
      主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。
      [规格]
      250IU/支(2.5ml) 每支含破伤风抗体效价250IU ,装量2.5ml。
      [用法用量]
      用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。
      用量:
      1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
      2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。治疗方案遵医嘱。
      [不良反应]
      一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。
      [禁忌]
      对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
      [注意事项]
      1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。
      2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。
      3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。
      4.严禁血管内注射。
      [孕妇及哺乳期妇女用药]
      孕妇及哺乳期妇女用药应慎重,如需使用,请遵循医师指导。
      [儿童用药]
      见用法用量项。
      [老年用药]
      未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
      [药物相互作用]
      应单独使用。
      [药物过量]
      可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。
      [药理毒理]
      本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
      [药代动力学]
      注射后,破伤风抗体自注射部位缓慢释放到血液循环系统中,2~4天达到最大血药浓度;破伤风人免疫球蛋白半衰期大约为3~4周,IgG本身或IgG复合物被免疫系统清除。
      [贮藏]
      于2~8℃避光保存和运输。
      [包装]
      预灌封注射器,溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。
      [有效期]
      自生产之日起36个月。
      [执行标准]
      《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
      [批准文号]
      国药准字S20023036
      [生产企业]
      企业名称:华兰生物工程股份有限公司
      生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
      邮政编码:453003     电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
      网址://www.nbuf.com.cn

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